判定滤芯的合格，这几项数据是很重要

对滤芯做完整性测试

为什么要做完整性测试：

1. 在药厂中，对滤芯进行完整性测试是一项强制性、关键性的质量保证措施。其根本原因在于，它是唯一一种非破坏性、可量化、且能直接关联到滤芯微生物截留能力的现场检验方法。

2. 是法规强制要求，对除菌过滤器的完整性进行使用前和使用后的测试，不同地区法规对于测试完整性的具体要求有所差异，差异主要在于对使用前检测的要求，但使用后的完整性检测是全球统一的做法。

完整性测试的方法：

破坏性检测：

是指直接进行细菌挑战，使用至少达到10⁷CFU/cm²过滤面积浓度的缺陷假单胞菌 (P. diminuta) 进行挑战，确认待检过滤器是否可以产生无菌滤出液。

泡点检测：

充分润湿的滤膜，需要足够大的气体压力克服表面张力，使液体被挤出微孔。该压力定义为泡点压力 “Bubble Point Pressure”。充分润湿的滤膜，泡点压力和膜孔径成反比；意味着越小的孔径，对应越高的泡点。泡点值不受滤膜面积影响；

泡点检测的注意的事项

在泡点测试过程中，会有图表的形式显示出来，在我们的质量保证书上会有标注，泡点的数值要达到多少以上，滤芯才会合格。

前进流检测：

将过滤器充分润湿，通入低于泡点压力的气体，在滤出端会有一个小的气体流量；流量产生的原因，在于气体透过滤膜发生“扩散”，滤膜面积越大，前进流值越大；

水侵入检测：

在低压下，疏水性过滤膜会阻止水的通过。在低于水突破（水被压通过）压力下，少量但是可以测量的水的流量会发生，即检测的是水的蒸发流量；