什么是冗余过滤

“冗余过滤”（Redundant Filtration）是一种在无菌工艺中用于显著降低除菌过滤失败风险的设计策略。其核心定义和关键要素如下：

一、核心定义：

冗余过滤是指采用两个相同规格、串联安装的除菌级过滤器（通常为0.22μm或0.2μm孔径），其中第一个过滤器被明确指定为“冗余过滤器”，第二个过滤器被指定为“主过滤器”。冗余过滤器的作用是当主过滤器在过滤过程中发生突发性失效（如膜破损、密封泄漏）时，作为备份屏障拦截污染物，防止无菌产品受到污染。

3. 核心要求

●同级规格：冗余过滤器与主过滤器必须均为除菌级（LRV≥7），且材质、孔径、尺寸一致。

●独立完整性测试：两道过滤器需在过滤后分别进行完整性测试（如气泡点试验），以确认各自状态。

●非“双保险”逻辑：冗余过滤器不是用于分担过滤负荷或延长使用寿命，而是专为主过滤器失效提供“应急响应”。

典型应用场景

无菌制剂(注射液、眼用液)的最终产品过滤	生物制品原液向无菌配液系统的转移	高风险培养基或缓冲液的除菌过滤

法规与标准依据

●FDA《无菌工艺指南》：明确要求关键除菌过滤应采用冗余设计或后续无菌性测试。

●EU GMP 附录1：“对于最终灭菌产品，除菌过滤应使用双重过滤器或后续无菌测试；对于无菌工艺产品，必须使用冗余过滤系统。”

●PDA TR26：详细定义冗余过滤的验证与操作规范。

总结

冗余过滤的本质：它是针对“主过滤器瞬时失效”这一极小概率、极高风险事件的“应急预案”，通过增加物理备份层将风险降至可接受水平，而非提升日常过滤效率的工具。

理解这一定义，便能清晰区分其与串联过滤、预过滤等策略的根本差异。